国民神药板蓝根转为非处方，不良反应不再“尚不明确”

国民神药板蓝根转为非处方，不良反应不再“尚不明确”

2023-07-11 21:14

中医馆行业的良心和大脑

■?来源 |?医学界

2021年4月27日，国家药监局发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

复方板蓝根颗粒此前为双跨药——处方药/乙类非处方药（OTC）。此次修改后，复方板蓝根颗粒由乙类非处方药成为甲类非处方药。

值得一提的是，此次说明书首次列出了复方板蓝根颗粒的不良反应与禁忌。新版说明书称：监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、瘙痒、皮疹、头晕、过敏反应等不良反应报告。

【禁忌】明确标明，对本品及所含成分过敏者禁用。在【注意事项】中，也加入了一项“发热体温超过38.5摄氏度的患者，应去医院就诊”。

▲?新/旧复方板蓝根颗粒说明书对比

双跨药是指既可以作为处方药，又可以作为非处方药的药物。以常见的阿司匹林为例，作为非处方药，适应症是解热镇痛，解热只能服用3天，止痛只能用5天。

“变身”处方药时，须在医生指导下，可治疗风湿、类风湿关节炎及心血管疾病等，可长期服用。

截至目前，在国家食品药品监督管理局公布的4400多种非处方药中，双跨中成药有2000多种，包括复方丹参片、清开灵口服液、四磨汤口服液等。

反映了中国“疫情史”的国民神药

板蓝根的主要成分是十字花科植物菘蓝的干燥根，功能主治为清热、解毒凉血，用于风热感冒、咽喉肿痛。

板蓝根成为国民神药，与新中国各个阶段的大小疫情息息相关，其历史可以追溯至上世纪80年代。

1988年，上海市甲肝传染病暴发大流行，据上海市卫生防疫站疫情统计：1988年全市甲肝报告发病数为34万例，31人死亡。

根据时任上海市中医学会肝病学会主任委员的孟宪直所述，上海市卫生局中医处和上海市中医学会肝病学会会同市药材公司根据本市中药材储备情况, 拟订“ 肝炎预防方”，板蓝根就为其中之一。文献显示，相关配方效果优于西药组。

2003年4月中旬，国家中医药管理局组织专家制定《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》，给出以板蓝根为配方的预防方。5月下旬，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组公布"板蓝根等八种中药对治疗非典有疗效"。

2013年H7N9型禽流感期间，国家卫生和计划生育..发布的《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）》中提出清热宣肺的中医药疗法，不少地方推出的防治预案将“板蓝根”纳入推荐药物配方。江苏省卫生厅称：板蓝根可预防H7N9禽流感，高危人群应服用板蓝根冲剂。

2020年10 月 13 日举办的 “粤澳呼吸道病原体新药联合研究中心”，有关专家称，联合研究团队系统研究，发现复方板蓝根颗粒对新冠病毒显示出体外抑制药效。这条消息的发布曾导致了板蓝根原料价格飙升，部分生产厂商的股票涨停。

近年来，国家药监局还发布了其他关于“板蓝根”类药品的公告。

2012年，板蓝根分散片、板蓝根滴丸转换为乙类非处方药。

2018年，板蓝根泡腾片由处方药转换为乙类非处方药。

2020年，板蓝根咀嚼片由处方药转换为乙类非处方药。

目前，市面上的“板蓝根”类产品包括复方板蓝根颗粒、板蓝根颗粒、板蓝根口服液、板蓝根茶等。经走访不同药店，药店药师均表示，对复方板蓝根颗粒原来的“处方药”身份不了解。

就不同板蓝根类药品咨询药师其具体适应症与效果差异时，对方均表示，没什么差别。

近年来，被修改说明书的“神药”并非只有板蓝根一个，2020年3月，国家药监局曾发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》，公告内容中，同样是对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

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