西门子医疗宣布介入机器人全球退市20天后，中国却公告批准上市

·西门子医疗中国回应：图灵介入手术机器人退出心脏及冠状动脉业务是基于产品全球销售区域商业反馈的战略调整，不因公司对该产品的安全性、有效性和有效性有任何影响监督。 任何疑虑。

中科院院士葛俊波操作图灵介入手术机器人辅助冠脉介入（PCI）手术。图片来源：西门子医疗官网

6月1日，经过一年零十个月的审核，西门子血管介入机器人图灵（GRX）终于获批在中国上市。 然而，颇具戏剧性的是，就在20天前，西门子医疗( )宣布暂停心脏手术的应用，理由是该领域的应用“未达到预期”。

该公司首席财务官 ( ) 在西门子财报电话会议上披露了这一消息。 他表示，西门子医疗将继续研发神经介入手术领域的机器人，但“神经介入手术机器人上市还需要几年时间”。

6月14日，西门子医疗中国向澎湃新闻证实，西门子医疗已于5月宣布停止GRX介入手术机器人在心脏冠状动脉领域的业务。 这一决定将立即在包括中国在内的全球范围内生效。

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官网的相关公告并未提及西门子医疗，而是将获批的创新产品称为“公司生产的‘冠状动脉介入手术控制系统’” . 和‘用于冠状动脉介入治疗的一次性控制系统附件’”。 公告称，“药监部门将加强对该产品的上市后监管，保障患者使用该器械的安全。”

公开资料显示，该系统是全球首个血管内介入机器人辅助平台。 它是由美国医疗机器人公司开发的。 第一代产品于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于经皮冠状动脉疾病。 介入治疗（PCI）。 GRX是第二代机器人辅助技术。 2016年获美国FDA批准用于PCI，两年后获批用于外周血管介入治疗（PVI）。

2019年，公司被西门子医疗以11亿美元收购。 2022年12月，该事业部正式命名为“西门子医疗血管内机器人”。 近年来，西门子在血管介入机器人领域投入了大量资源，开展全球临床验证、市场营销和专业教育。

2021年底，西门子中国与一家介入医学仿真解决方案提供商达成为期三年（2022年起）的合作协议，约定图灵介入手术机器人在中国获批上市后，将配备VIST虚拟病人模拟器帮助培训介入治疗专家，使用介入手术机器人辅助高水平手术操作。 目前尚不清楚合作是否会继续。

上述国家药监局公告称，手术控制系统与一次性附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入治疗中输送和操作导丝、引导导管或快速交换球囊扩张导管/支架。 与传统的冠脉介入方式相比，医生在屏蔽环境中通过产品的操作台驱动机械臂及安装在末端的配套附件，实现对介入设备的控制，减少患者的辐射暴露。医生在手术过程中，产品可实现血管尺寸定量测量，协助医生判断病灶长度。

然而，市场并不完全相信其产品的实力。 有业内人士评价，手术速度慢，适合的手术方式少，配套耗材少，自带耗材价格高。 减少辐射的优势也被认为意义不大。

公开数据显示，截至2018年第三季度，全球共安装了45台机器，其中超过95%在美国； 2019年第二季度又安装了8台机器，西门子在随后的年报中很少提及具体的销售数据。

“（停止业务）的决定是根据产品在全球销售地区的商业反馈做出的战略调整，并非因为公司对产品的安全性、有效性和监管有任何顾虑。” 西门子医疗中国表示，“作为一家植根于中国市场的全球化企业，我们在对未来在中国的业务进行战略决策时，所有的考量都将基于中国市场的需求和利益。”

2020年第三届中国国际进口博览会上，图灵介入手术机器人平台首次亮相国内。次年3月，首例机器人辅助PCI手术在海南博鳌超级医院完成。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科葛俊波教授。

对于图灵获批上市，西门子医疗中国表示，这是首个进入创新绿色通道的介入手术机器人产品。 经过完整的审查程序，成为首个获批的具有严格意义上介入治疗能力的机型。 . 在这两个“第一”的过程中，对新兴产业也具有示范意义。

“我们与药监局密切配合，接受了严格的技术审评、检验和检测，因此，虽然经历了漫长的审评时间，但也充分验证了产品的安全性和有效性。” 西门子医疗中国表示，在公司全球CEO孟天琪博士最近的其中一站参观了中国团队的图灵创新车间，“我们将积极配合总部布局新一代神经介入手术各级机器人。”

在国产血管介入手术机器人领域，微迈医疗在安全性、易用性和可扩展性方面可能具有一定优势，目前正处于临床试验阶段。 介入手术机器人“老大哥”西门子突然退出，引发市场悲观预期？ 微脉医疗CEO杨河曾在接受第一财经记者采访时表示：“这个消息短期内可能会引起个人投资者观望，但我们目前的实际感受是，作为一个整体，对行业影响不大。整个。在与意大利顶级医院的心血管专家讨论时，他们也认为这条赛道的走向没有问题。”

谈及与中国国产品牌的竞争，西门子医疗在回复澎湃科技时表示，“在我国的介入手术种类中，PCI是每年手术量最大的手术，冠状动脉治疗直接关系到患者的生命安全。因此，从厂商的角度来看，在产品性能方面，对自身产品的性能要求越高，对临床医生和患者的责任就越大。我们认为，只有拥有好的产品经过充分的临床验证，具有真正的创新才能最终得到市场的认可。”